各县食品药品监督管理局，市行政服务中心药监局窗口：
     为加强新开办药品零售企业的监督管理，提高药品经营企业质量管理水平，规范我市药品流通市场秩序，促进药品零售企业健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管 理办法》、《药品经营质量管理规范》及《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》等有关规定，结合我市实际，针对全市零售药店（包括药品零售连锁门店，下同）存在的主要问题及区域特点，经市局研究，决定对我市开办药品零售企业的开办条件进行调整。现将有关事项通知如下：
     一、药品零售企业的设置应遵循合理布局的原则，按照本地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，根据我市经济发展水平和现有零售药店分布状况，同时参照外地成功经验设置。
     二、开办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。申办零售药店的负责人（法定代表人）、质量负责人、驻店药师、中药审方人员及其他从业人员年龄不得超过65周岁，且身体健康。从业人员数量必须满足经营需要，最低不得少于3人。
     三、具有依法经过资格认定的药学专业技术人员（经人事部门认定的药学专业技术职称）。
     （一）药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上（含药师、从业药师）药学技术人员；且具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验且必须保证在职在岗。
县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上（含药士、中药士）药学技术人员。
     （二）药品零售企业应配备至少两名药师以上职称的药学技术人员，保证营业时间内有驻店药师负责审核处方；经营中药材、中药饮片的至少应配备一名执业中药师或中药师职称的中药学技术人员。
     县以下药品零售企业应配备药士以上（含药士）药学技术人员作为驻店药学技术咨询指导人员，经营中药材、中药饮片的应有一名中药士以上中药学技术人员。
     上述岗位配备的执业药师（执业中药师）必须经省局注册，从业药师必须提供每年经省食品药品监督管理局培训和继续教育的证明。药学技术人员脱离原单位继续从事药品经营的，需提供原工作单位的辞职证明。非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供在零售药店设置所在地公安机关出具的有效临时居住证明。
     以上专业技术人员必须与企业签定经劳动部门签证的劳动用工合同。
     四、从事药品保管、验收、养护、营业等人员，应具有高中以上学历并经市食品药品监督管理局考试合格取得上岗证书后方能上岗。
     五、从事直接接触药品岗位的人员应进行健康检查。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
     六、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境。
     （一）经营场所应临街宽敞、整洁明亮，必须配备温湿度调控设备（空调、密封玻璃门等），建立适宜药品储存、陈列要求的环境及设施设备。
     （二）营业场所使用面积市、县城区内不少于100平方米，其余应不少于60平方米(含60平方米),仓库使用面积应不少于20平方米 (含20平方米),并配备必需的设施与设备;有中药饮片配方的,应备有调配处方和临方炮制的设备。营业场所面积是经营药品的实际使用面积，是指在同一平面上无隔断的整块面积，不包括办公生活区域。药品仓库与经营场所距离不得超过100米。营业场所面积200平方米以上的零售药店（连锁门店除外）必须设立不少于30平方米的药品仓库。
若具备可靠的药品供应渠道，并保证药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。未设置药品仓库的零售药店，其药品必须全部按药品规定的储存条件分类存放于柜台、货架、货柜及冷藏柜(箱)中；经营生物制品的，应按照相关规定经营，制定相应的质量管理制度，具备冷藏设施，在购进、储存、销售过程中，应采取必要的保温或冷藏措施。
     （三）在超市或商场内设置零售药店，该超市或商场必须在1000平方米以上。零售药店应与饮食休闲、消杀用品等影响药品质量的区域有效分离，且必须有明确的区域划分，营业场所面积计算以明确的区域划分为界限（营业面积可按柜台外通道1.5米内计算），不得少于40平方米。必须具有保证所经营药品质量安全的措施，不得经营中药饮片。超市或商场内配有能够调控温、湿度的设施设备。
     七、具有计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售等经营和质量控制的全过程。能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息，并能登陆相关药监网站；符合GSP对药品经营各环节的要求。并配备保证信息畅通的固定通讯设备。
     八、建立健全保证所经营药品质量的规章制度,并制订确保规章制度有效运行的操作规程。
     九、本通知自下发之日起执行，原来规定与本通知规定不符的，以本通知为准。

                                                          二〇〇八年六月二十四日