关于换发药品经营许可证的通知

各县食品药品监督管理局、市行政服务中心药监局窗口：

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的相关规定，现就全市药品零售(含连锁)经营企业《药品经营许可证》到期换证工作通知如下：

一、换证范围

（一）凡持有《药品经营许可证》且已通过《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证的药品零售经营企业，均可在《药品经营许可证》(以下简称“旧证”)有效期到期前6个月内，向亳州市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)申请换发新的《药品经营许可证》(以下简称“新证”)。

（二）有下列情况之一者，将收回“旧证”，不受理其换证申请或不予换发“新证”：

1.未在规定的期限内提出换证申请的企业;

2.未取得GSP认证证书(含GSP证书到期未重新认证)的企业或按要求需再次申请认证而未申请认证的药品零售连锁企业；

3.已暂停药品经营的企业;

4.未按时书面报送换证审查整改结果的企业，或整改后仍不符合要求的企业;

5.换证审查中，有谎报、瞒报等弄虚作假行为并经确认的企业。

对不予换发新证的企业，市局将书面说明理由，并告知企业应享有的依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时企业必须立即停止药品零售经营活动，否则，按无证经营查处。

（三）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内正常受理换证申请，暂缓换证审查：

1.因违法违规经营，已经被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或整改尚未结束，应待案件处理完结或整改结束后，依法确定是否予以换证；

2.《药品经营许可证》遗失，但未在指定的媒体上登载遗失声明的企业，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。

二、换证程序

市局负责全市药品零售经营企业许可证换发的审批工作及谯城区药品零售经营企业的申请受理和换证审查。县食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责辖区内药品零售经营企业的申请受理和换证审查，并提出换证审查意见上报市局批准。

（一）申请及受理

谯城区药品零售经营企业直接向市局行政服务中心窗口提出申请，三县药品零售经营企业向所在地县局提出申请。申请换证企业应提交下列材料：

1.药品经营许可证换证申请审批表（附件1）；

2.《药品经营许可证》正本、副本原件；

3.营业执照复印件；

4.《GSP认证证书》复印件;

5.企业人员情况表（附件2）;

6.质量负责人与企业签订的经劳动部门鉴证的劳动用工合同;

7.企业经营场所、药品仓库布局平面图；

（以上申报材料需用A4纸打印，按顺序装订成册。市局和企业所在地县局及申请换证企业各留存一份。相关表格从www.bz.ada.gov.cn下载）

8.电子申报材料。

需变更药品经营许可证有关事项的企业，在申报换证时可同时报送《药品经营许可证变更申请表》及相关材料。

（二）审查

1.资料审查：市、县局应分别审查所受理申请资料的完整性、合法性和真实性。

2.现场审查：换证的审查依据《开办药品零售企业验收标准》、《药品经营质量管理规范》和市局相关文件规定执行。换证检查分别由市、县局采取事先不通知企业的方式进行。现场检查结果填写《药品经营企业换证现场检查记录》（附件3）。对于在经营药品中坚持执行GSP、质量管理工作较好、无不良记录的企业可免于现场检查。

3.审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。

（1）药品经营活动必须符合《药品经营质量管理规范》的要求；

（2）所有上岗人员必须持有《药品从业人员资格证》;质量负责人需与企业签订经劳动部门鉴证的劳动用工合同；

（3）县城及以上地区设置的药品零售企业质量负责人应有药师以上技术职称；乡镇及以下地区设置的药品零售企业质量负责人应有药士以上技术职称。对无中药专业技术人员的药品零售企业、药品零售连锁门店，取消其经营中药材和中药饮片的资格;

（4）对经审查不符合要求的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县局审查后复查。凡整改期间，《药品经营许可证》到期的企业，必须停止药品经营活动。

（三）审批和换证

经审查符合要求的药品零售企业，由市局审批换发《药品经营许可证》，并将有关许可信息在市局网站上公布。

附件一：药品经营许可证换证申请审批表点击下载

附件二：企业人员情况表点击下载

附件三：药品经营企业换证现场检查记录点击下载

                      二○○七年十一月二日