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亳州市食品药品监督管理局关于监督第一二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的通知

发布人:亳州市局  |  来源:市局医疗器械科  |  发布时间:2017-08-02 15:40:23  |  浏览:

各县、区局,市局经开区分局:

    监督第一、二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称GMP)是本年度市局确定的一项重点工作任务,但从上半年各县区GMP推进情况来看,仍然存在重视程度不够、进度较为缓慢、发现问题不深入等问题。为切实做好全市第一、二类医疗器械生产企业贯彻实施GMP工作,确保所有医疗器械生产企业在2018年1月1前达到GMP 要求,现就有关事项要求如下:

    一、工作目标

    到2017年底,全市第一、二类医疗器械生产企业实现厂房、生产设施设备、检测仪器等硬件到位,软件资料基本建立,企业的风险管理意识和质量管控能力明显提升,基本达到GMP要求。

    二、工作措施

    (一)提高认识。监督医疗器械生产企业实施GMP,事关医疗器械生产质量管理水平的提升和行业的持续发展,也是食品药品监管部门今后相当长一段时间内的一项核心工作。全市各级食品药品监管部门务必予以高度重视,切实把实施GMP工作放在更加突出的位置,加强领导,精心组织,全面开展监督企业实施GMP专项行动,确保辖区医疗器械生产企业在规定时间内达到GMP要求。

    (二)加强宣贯。各县区局,市局经开区分局应当通过召开GMP实施推进会、开展GMP业务培训、专题咨询等形式,加大对GMP政策的宣传贯彻实施力度,打消企业观望心理,在企业进行硬件改造和文件管理体系升级方面提供指导意见并做好咨询服务,整体提升医疗器械生产企业质量管理意识和业务水平,让GMP理念深入企业、深入人心。

    (三)严格检查。各县区局,市局经开区分局在履行医疗器械生产企业风险分级监管任务的基础上,应当依据GMP及其相应附录,对辖区内第一、二类医疗器械生产企业至少进行一次全项目检查。发现违法违规的依法查处,存在缺陷较多或者发现带有普遍性、规律性的问题,可以通过集体约谈等方式予以纠正。同时市局将开展飞行检查行动,重点加大对安全风险较高、抽检不合格、投诉举报较多等生产企业的抽查力度并监督整改到位。

    (四)强化协作。继续按照《安徽省食品药品监督管理局关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》(皖食药监械〔2016〕9号)要求,实行市局主抓、县(区)局协助的三级联动模式,其中,市局负责本辖区实施GMP 的工作部署、宣传培训、咨询答复和全项目检查任务,县(区)局履行日常监督职责,协同推进医疗器械GMP的贯彻落实。

    三、工作要求

    (一)加强业务指导。各县区局,市局经开区分局应当根据生产企业监督检查中发现的突出问题,通过日常监督、宣传培训等活动以及QQ群、微信群等联系载体,主动对生产企业开展针对性业务指导,重点对企业在GMP条款理解、硬件设施要求、体系文件建设和质量管理体系有效运行等难点、误区进行指导纠正,提高企业对GMP的理解和执行能力。

    (二)深入查找问题。在开展监督医疗器械企业实施GMP过程中,严禁“走马观花”式检查,各县区局,市局经开区分局不仅要完成风险分级监管和全项目检查规定的覆盖面和频次,更要做到严谨、细致、深入地查找影响产品质量安全的风险点并监督企业整改到位,逐步消除生产企业质量管理体系的薄弱环节,做到源头严防、过程严管、风险严控。

    (三)及时传输信息。市局将于2017年11月底前完成本年度所有医疗器械生产企业全项目检查工作并将检查报告输入“安徽省食品药品监管行政执法系统”,省局在门户网站对全项目检查结果进行集中公开。

    联系人:张培培  联系电话:0558-5198836

 

                       亳州市食品药品监督管理局

                            2017年8月2日