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在全市药品生产企业质量提升工作会议上的讲话

发布人:亳州市局  |  来源:市局药化生产科  |  发布时间:2017-06-05 15:57:40  |  浏览:

在全市药品生产企业质量提升

工作会议上的讲话

市政府秘书长  吴火权

(2017年6月5日上午9:00,市会务中心二楼多功能厅)

 

同志们:

    现在已经进入6月份,一年时间即将“过半”。今天,市政府召开这次会议,主要任务是贯彻落实市委、市政府主要负责人关于药品生产质量有关批示精神,回顾总结今年以来药品质量管理工作,分析研判工作中存在的突出问题,安排部署下步重点工作任务。刚才,市食药监局彭殿伟局长通报了今年以来药品生产企业监督检查情况,提出了很好的建议,我完全赞同。下面,就做好药品生产企业质量提升工作,我讲四点意见:

    一、提高思想认识,强化质量意识

    亳州以药立市,中医药产业是我市的首位度产业。去年以来,我们抢抓被列为全省首批战略性新兴产业集聚发展基地的历史机遇,综合发挥多种政策叠加优势,全力推进药业经济持续健康快速发展。2016年全市药业工业总产值288.1亿元、增长26.2%;新增规模以上工业企业60家、累计达178家,其中通过GMP认证企业153家;产值10亿元以上企业4家,5—10亿元企业7家,2—5亿元企业31家。前不久,全省初步获批的6家配方颗粒试点研究企业中,有5家是亳州企业。今年初的省人代会期间,李国英省长对亳州提出了建设“世界中医药之都”的工作要求,市委、市政府贯彻落实省里要求,起草了《打造“世界中医药之都”行动计划(2017—2020年)》,提出要加快实现由中药材种植、饮片加工向精制饮片、中药提取、中药保健品(保健饮料、保健酒)、中药消毒产品、中成药制造、配方颗粒生产方向的转变,全力打造“三大中心”,即:中药材现货交易中心、期货交易中心、国际标准认证中心;着力塑造“三大品牌”,即:世界中医药之都、世界中医药健康养生旅游目的地、世界中医药大会永久会址;奋力实现“三个千亿”目标,即:到2020年,全市中医药产业固定资产投资突破1000亿元,中医药工业总产值突破1000亿元,中医药商贸流通收入突破1000亿元。同时,我们正积极与国家中医药管理局、中国中医科学院、世界中医药联合会、中国技术交易所等合作,邀请国内外一流大家,编制高质量的《“世界中医药之都”发展规划》。

    千年基业,质量为本。药品质量事关千年基业的传承,事关百万群众的生计,事关社会公众的生命安全。当前,我市药业产业发展迅速,处在扩量提质的关键阶段,也处在从粗放式管理到集约化经营、从以量占有市场到以质抢占市场过渡的关键阶段,药品质量工作比以往任何时候都更重要,必须引起高度重视。企业是中药产业健康发展的第一责任人,希望大家进一步提高思想认识,强化“质量兴企”“以质取胜”的观念,把提高产品质量作为首要任务,认清形势,审时度势,深谋远虑,以最强硬的举措提升产品质量,以高质量的产品占领和拓展市场,推动全市药业经济健康、持续、快速发展,维护广大人民群众生命健康安全。

    二、抢抓历史机遇,扛起发展责任

    当前,我市现代中医药产业发展面临着重大历史机遇:

    一是从国家层面看,中央制定出台了中医药产业发展“十三五”规划,把中医药产业的发展摆上前所未有的地位;医药卫生体制改革和医药产业供给侧改革正深入推进,药品监管在机制、方法、形式上正发生着深刻变革;《中医药法》将从7月1日开始实施,从法律层面对中医药产业发展实施规范和保护。特别是,国家在药品流通中推行“两票制”,目前对众多药品生产企业产生了不利影响,但这既是挑战,也是机遇,在优胜劣汰的市场竞争中,优质企业的优质产品必将占有更大的市场份额;为鼓励中药产业发展,中药饮片购进不实行“零差价”,这更是一个利好政策,饮片需求将会大幅度增长,我市企业竞争的优势更加明显。

    二是从省级层面看,在把现代中医药产业列为全省首批14个战略性新兴产业集聚发展基地之后,又出台了省中医产业发展“十三五”规划和“十大皖药”产业化推进方案,在政策、资金等方面均给予了亳州很大支持。尤其是,李国英省长对亳州建设“世界中医药之都”非常关心关注,多次安排省厅相关部门给予我市支持。

    三是从市级层面看,制定出台《关于促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策》,设立首批10亿元的药品技术转让和研发专项基金,鼓励、支持企业药品技术转让,目前已有568个药品批文待转,省食药监局已认定并受理147个品种。优化金融服务,帮助药业企业走向资本市场,6家药业企业成为主板上市后备企业,8家药业企业在“新三板”成功挂牌,145家药业企业在省股权交易中心“现代中医药及健康产业亳州专板”成功挂牌。政策扶持、资金扶持、产业扶持都在向中药产业倾斜,大家都是受益者,这里不再多说。

    总之,当前我市药业企业正处于前所未有的扶持政策好、发展环境好的历史机遇期,谁抓得准、行动快、实施好,谁就能抢占先机,获得更快更好的发展。

    三、坚持问题导向,认真查摆不足

    我市药业产业虽然获得了快速发展,取得不凡成就,但也存在不少问题。去年,我们加大对药品生产企业的监督检查力度,先后收回药品GMP证书15张,有效震慑了违法违规行为。但从刚才殿伟局长通报的情况看,个别企业仍然存在侥幸心理,对产品质量把关不严,导致再次出现违规现象,有的问题还是比较突出的。2017年,国家食品药品监管总局开始对国家抽检不合格产品进行通告,每期通告的不合格饮片中都有亳州饮片生产企业中枪,对我市的形象造成了一定负面影响。1—5月份,仅不合格饮片通告已有9期,就涉及我市中药饮片生产企业46家、19个品种、101批次(其中65批次未被企业认可)。今年以来,国家总局对我市药品生产企业开展2次飞行检查,检查药品生产企业3家,对其中1家严重违规的企业作出收回GMP证书的决定,其他2家也发现存在有不同程度的问题。省局对我市药品生产企业开展飞行检查3次,检查药品生产企业13家,收回GMP证书3家,其中2家是因为总局通告不合格中药饮片白矾,收回证书主要原因都是“存在不诚信行为”,等等。

    分析具体原因,主要有企业质量意识、诚信意识不强,企业在采购、生产、销售等各环节上做得还不够到位,企业可追溯体系建设得还不够完善,质量检验方面的人才缺乏等,希望各药品生产企业高度重视,在今后工作采取针对性措施加以解决。

    四、严格检查执法,确保质量安全

    药品安全,重于泰山。任何1%的失误都会转化为100%的责任,必须要严格检查、严肃执法、确保安全。刚才,殿伟局长对下半年的检查工作作了具体安排,希望各级食药监部门通力配合,以抓铁有痕、踏石留印的力度,认真抓好落实,确保检查工作取得实实在在的成效。这里我再强调3点:

    一要压实工作责任。全面提高药品质量水平,是当前一项紧迫的重要工作,又是一项长期艰巨的重大任务,需要上下齐抓共管,行业协调配合,各界广泛参与,形成工作合力。市食药监局、直属单位和县区市场监管局要按照检查工作的职责分工,各负其责,密切配合,形成全方位、整链条的监管体系。各级各单位要加大对检查工作的支持力度,抽调精兵强将,全力以赴把检查工作执行到位,对违法违规行为依法处罚、绝不姑息,该停产就停产,该收证就要收证,该报省局吊证就吊证,该追究刑事责任的就移交公安机关。同时,要注意一个问题:作为行政执法部门,不仅要“依法”和“规范”,还要考虑“科学”和“文明”,“依法”和“规范”是前提,“科学”和“文明”是态度和方法。发现企业不按照规范操作的小问题,要指导企业整改,不是要把它整垮,而是要求它按照规定去规范,要对老百姓的身体健康负责。

    二要严肃执法纪律。市食药监管局要严明检查纪律,严格执行“双随机”制度,对检查工作不认真、敷衍了事、走形式等工作失职的,实行倒查问责,并按有关规定予以处理。参加检查的人员要严格检查、一丝不苟,严格标准、不徇私情,确保检查的效果。同时,要落实属地监管责任,各县区要加大对辖区内药品生产企业的日常监管力度,提高巡查频次,发现问题随时责令整改,拒不整改的依法予以处罚。

    三要加大曝光力度。曝光是惩治违规企业、解决实际问题的重要手段,食药监部门要以对亳州药业发展负责的态度,敢于曝光、主动曝光药品生产领域的违法违规行为。要建立违法企业和生产经营者的媒体曝光制度,始终保持严厉打击违法犯罪高压态势,通过曝光形成强大的舆论监督压力,让违法者付出沉重代价,全力营造强有力的法律威慑氛围。要防止“运动式”整治,对查实的严重违法行为,坚决予以严厉打击,打到痛处、打到关键点,切实解决“打不痛”“打不死”“屡打屡犯”等问题。

    同志们,药业经济是亳州发展的出路所在,开展好药品生产企业质量提升,意义重大、影响深远。希望广大药商朋友以对人民群众生命安全高度负责的精神,从自己做起,诚信经营、规范经营、守法经营,共同为擦亮“中华药都”这块金子招牌、打造“世界中医药之都”作出新的应有贡献。