第一类医疗器械产品注册
一、项目名称
第一类医疗器械产品注册
二、实施主体
亳州市食品药品监督管理局
三、许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》第8条；
（二）《医疗器械注册管理办法》第4、22条。
四、申报条件
（一）生产企业已取得《第一类医疗器械生产企业登记表 》、《工商营业执照》；
（二）申请注册产品符合医疗器械定义并属于第一类医疗器械；
（三）申请注册产品已按《医疗器械注册注册办法》的要求完成注册前所需各项工作，注册申报材料齐全；
（四）办理申请事务人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
（五）生产企业应具有生产所申报产品相应的人力资源、基础设施、工作环境、管理能力、生产能力、检验设备、检验手段。
五、申报材料
（一）亳州市第一类医疗器械注册申请表一式2份；
（二）医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的"签章"是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
注：1、申报材料为一式2份，由企业提交的所有单项资料均应加盖企业印章。
2、《亳州市第一类医疗器械产品注册申请表》从市局网"下载中心"栏"市局业务表格"下载。
六、办理程序
企业→市政务服务中心食品药品监督管理局窗口→审批。
七、承诺时限
30个工作日。
八、收费标准
每个注册产品1800元，安徽省物价局、财政厅（皖价费〔2004〕77号）。

第一类医疗器械重新注册
一、项目名称
第一类医疗器械重新注册
二、实施主体
亳州市食品药品监督管理局
三、许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》第14条；
2、《医疗器械注册管理办法》第33、34、35条；
四、申报材料
（一）亳州市第一类医疗器械注册申请表一式2份；
（二）医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书；
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
这里的"签章"是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
注：1、申报材料为一式2份，由企业提交的所有单项资料均应加盖企业印章；
2、《亳州市第一类医疗器械产品注册申请表》从市局网"下载中心"栏"市局业务表格"下载。
五、办理程序
企业→市政务服务中心食品药品监督管理局窗口→审批。
六、承诺时限
20个工作日。
七、收费标准
免费。
第一类医疗器械产品注册证变更

一、项目名称
第一类医疗器械产品注册变更
二、实施主体
亳州市食品药品监督管理局
三、许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》第13条；
2、《医疗器械注册管理办法》第38条；
四、申报材料
（一）企业名称变更的申请材料要求
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的生产企业资格证明；
3、新的营业执照；
4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（二）产品名称、商品名称文字性变更，产品型号、规格文字性变更以及产品标准的名称或者代号文字性变更的申请材料要求
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的产品标准；
3、医疗器械说明书；
4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性变更的申请材料要求
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的生产企业资格证明；
3、新的营业执照；
4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
注：申报材料为一式2份，由企业提交的所有单项资料均应加盖企业印章、其它资料均为原件。
五、办理程序
企业→市政务服务中心食品药品监督管理局窗口→审批。
六、承诺时限
20个工作日。
七、收费标准
免费。

第一类医疗器械注册证书补办

一、项目名称
第一类医疗器械注册证书补办。
二、实施主体
亳州市食品药品监督管理局。
三、许可依据
《医疗器械注册管理办法》第41条。
四、申报材料
1、补办证书的原因及情况说明；
2、遗失注册证的登报声明；
3、原注册证及附件的复印件；
4、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本复印件；
5、所提交材料真实性的自我保证声明；
注：申报材料为一式2份，由企业提交的所有单项资料均应加盖企业印章、其它资料均为原件。
五、办理程序
企业→市政务服务中心食品药品监督管理局窗口→审批。
六、承诺时限
10个工作日。
七、收费标准
免费。

亳州市食品药品监督管理局窗口地址:
亳州市中药材交易中心对面市行政服务中心四楼办证大厅
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亳州市食品药品监督管理局网址：
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