第二类医疗器械和直接验配的第三类医疗器械经营许可证
一、项目名称
第二类医疗器械和直接验配的第三类医疗器械经营许可证。
二、实施主体
亳州市食品药品监督管理局。
三、许可依据
(一)《医疗器械监督管理条例》第24、25条；
(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》第4、6、1 1、14条；
3、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第4、5、 6、10条。
四、申报条件
(一)具有保证所经营医疗器械质量的人员：
1、拟办企业的法定代表人和负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定；
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职人员。经营第二类医疗器械的，所有质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营医疗器械的单位属零售性质的，应具有高中以上学历的质量管理人员；经营直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，周边环境整洁；场所面积一般不少于40平方米；经营单品种且属零售性质的，场所面积不小于15平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室，配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件和符合产品性能要求的储存设施、设备。经营范围在20个类代码以内的（含20个），其仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码以上的，其仓储面积不少于80平方米；经营属零售或直接验配性质的，可不另设仓库。
3、经营场所与仓储场所分隔设置；均不得设置在居民住宅内。
4、兼营医疗器械的，医疗器械与其它产品分区存放，并有明显标志；医疗器械生产企业申请办理《医疗器械经营企业许可证》的，经营的仓储场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志。
五、申报材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，并附电子盘；
2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业设置的本企业产品专卖机构应附《医疗器械生产企业许可证》复印件；
3、企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件；
4、所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历；
5、组织机构与职能设置框图；
6、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；
7、质量管理制度目录及储存设施、设备目录；
8、拟经营品种范围；
9、非法人企业还应提供法人企业的书面意见；
10、所提交资料真实性的自我保证声明。
注：1、所有单页材料应由法定代表人签名或加盖企业印章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》从市局网"下载中心"栏'省局业务表格下载'；
3、电子盘从市局网"办事指南"栏“药品、医疗器械经营企业电子申报资料”中"企业客户端程序" 下载。
六、办理程序
企业申报有关材料经市行政服务中心食药监局窗口审核，符合要求的受理并发给"亳州市行政服务中心食药监局窗口承诺件通知书"；否则，不受理并一次性告知所需补充材料。经现场验收符合条件的将发给《医疗器械经营企业许可证》。现场验收不符合条件的，当场退回材料，收回窗口承诺通知书，并说明理由。企业按现场验收标准重新准备完毕后，重新提出验收申请。企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
七、承诺时限
30个工作日。
八、收费标准
许可证工本费：10元，省物价局（皖价〔2002〕278号）。

第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证事项变更

一、项目名称
第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证事项变更。
二、实施主体
亳州市食品药品监督管理局。
三、许可依据
1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第17、18、19条；
2、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第13、14、15、16条。
四、申报材料
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份，并附电子盘；
2、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
3、变更质量负责人的，应提交新任质量负责人的任命文件和身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历；
4、变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应附地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同复印件及储存设施设备目录；
5、变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和相应的质量管理人员学历或职称证明及相应仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明或租赁合同复印件及储存设施设备目录；
6、变更企业名称、法定代表人或负责人的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书（或名称变更后的《营业执照》）或有关文件；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
注：1、所有单页材料应由法定代表人签名或加盖企业印章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》从市局网"下载中心"栏'省局业务表格下载'；
3、电子盘从市局网"办事指南"栏“药品、医疗器械经营企业电子申报资料”中"企业客户端程序" 下载。
五、办理程序
企业申报有关变更材料经市行政服务中心食药监局窗口审核，符合要求的受理（除变更名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、增减范围外）并发给"亳州市行政服务中心窗口承诺件通知书"，否则，不受理并一次性告知所需补充材料。经现场验收符合条件的将发给《医疗器械经营企业许可证》。现场验收不符合条件的，当场退回材料，收回窗口承诺通知书，应说明理由。企业按现场验收标准重新准备完毕后，重新提出验收申请。告知企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。变更其他项目的，如申报材料、电子盘等符合要求的则当场予以审批。
六、承诺时限
15个工作日。
七、收费标准
需换许可证正、副本的，工本费：10元，省物价局（皖价〔2002〕278号）。

亳州市食品药品监督管理局窗口地址:
亳州市中药材交易中心对面市行政服务中心四楼办证大厅
亳州市食品药品监督管理局窗口联系电话：
0558-5120106
亳州市食品药品监督管理局网址：
http://bz.ada.gov.cn/